发布日期：2024-11-08 22:12 点击次数：183
杭州七月，连续发布的第三个高温预警日，爱莲街深处，一家少有人光顾的旧书店着了火。晚上11点，前台的二手电风扇不知怎么着起来，直冒黑烟。周围铺子卖冰箱的、送货的，都来看热闹。书店老板，27岁的小杨从烧烤摊赶过来，心想“老子完蛋了”。
降低虚高药价，提升患者用药可及性，促进医生合理规范诊疗，推动医药产业创新转型……5年多来，随着集采常态化、制度化地开展，医院、医生、医保、药械企业、患者，在不断的调整适应中，形成了新的多方平衡。
接下来，集采进入“提质扩面”新阶段，各方也迫切希望集采能进一步倒逼医药产业、医院的高质量发展。第一财经近期在上海、江苏的集采一线调研中，多家医院和药企均表示，希望能通过一致性评价，进一步提高仿制药质量。同时也希望集采进一步优化，既能更好满足患者不同层次的医疗需求，也能为企业创新、公立医院改革创造更大的空间。
用药结构改变
在上海市第十人民医院（下称“十院”）心内科，今年3~6月，没有使用一条非集采的冠脉支架。十院心内科主任车文良表示，原因是集采中选的支架都是在用的主流产品，可以满足基本的临床需求。
而在2023年，十院心内科全年也仅用了10多条非集采支架，因为集采支架是能够形成竞争的标准化产品，而有的患者颈动脉构造不同，有的非集采品种有特殊的设计，能保证手术更加顺利。
这使得十院超额完成了冠脉支架的集采报量。“在上一个集采周期里，我们的完成率是170%。”十院医务处医保办主任牛培勤说。
冠脉支架全国集采三年有余，2021~2023年，中选支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，累计370万余患者植入了中选支架，占支架使用量的95%以上。
与冠脉支架类似，5年多来，经历了9批药品国家集采和4批高值耗材集采后，集采品种的接受度大幅提高。截至2024年6月，9批药品集采的374种药品，占公立医疗机构采购金额比例超30%，实际采购量平均为协议采购量的2倍左右，占同通用名药品使用量的80%以上。
十院眼科主任刘芳表示，目前集采的人工晶体占十院眼科手术的90%以上，换言之，大部分患者采用的是集采产品。因为手术费用大大降低，不少患白内障的老年患者就等着集采后来接受人工晶体植入手术。
而在上海市黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心，目前已累计执行9批次国家集采任务、2批次中成药集采任务，涉及152个品规148种药品。集采中选药品使用比例20.41%，金额使用占比7.53%。
打浦桥街道社区卫生服务中心主任金迎表示，一开始报量会相对谨慎，随着社区居民对集采药品接受度高了以后，就会根据社区居民的疾病分布情况来完善药品的配备，多采购一些。“今年1~7月份集采药品金额已经500多万元，超过了去年全年的400多万元，说明老百姓接受度越来越高了。”
江苏省人民医院医保处处长丁海霞表示，现在一些临床科室的医生，遇到贵的药品耗材会主动提出来，希望医院报给医保局看能不能纳入集采。
得益于集采的以价换量，9批药品价格平均降幅53%，4批耗材价格平均降幅82%，患者的药品可及性大幅提升，疾病治疗水平也得到提升。
十院内分泌主任陈海冰表示，糖尿病患者的血脂、血压等问题，容易与血糖一起“波动”。但此前因为很多糖尿病用药没有纳入集采，患者用药负担不小，因此医生跟患者介绍血脂管理用药，心里会有压力。但如今，糖尿病、降血脂药品的价格都降了，血脂、血糖等齐抓共管，患者的整体获益更大。
也因此，在陈海冰看来，集采的政策红利还体现在慢病的共病问题可以有更好的管理。
国家医保局跟踪分析集采药品使用情况发现，集采前患者使用原研药和通过一致性评价仿制药的用量占比约为50%，集采后大幅提升到95%左右，优质药品成为用药主流。我国约有3000万乙肝患者，但集采前由于新一代抗病毒药物价格昂贵，大量患者没有得到规范治疗，恩替卡韦、替诺福韦等新一代抗病毒药物纳入集采降价后，迅速取代老一代抗病毒药，显著提升乙肝患者治疗质量。
同时，集采促进新一代药品耗材可及性增强，加速对“老药”的替换，临床用药用械结构升级。比如，胰岛素集采后，二代与三代胰岛素的使用比例从4:6调整到3:7。耗材方面，心脏支架集采促进材质性能更好的铬合金支架结构升级，使用比例由60%上升到95%以上。
破解进口原研焦虑
前9批集采中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选50个左右，仿制药占比95%以上。
让医生和患者对集采药械产生信任，更重要的是降价不降质。毕竟，对于患者而言，更重要的是疗效，而非单纯的低价。
“集采前和集采后，我们的出厂标准、对产品的技术要求从未降低。”上海微创供应链高级副总裁赵月根说。
对于集采中选药品的质量监管，国家医保局近日在对十四届全国人大二次会议第7662号建议的答复中解释说，医保部门会同药品监督管理部门实行多举措，确保“降价不降质”。比如，以“仿制药一致性评价”作为集采药品的质量入围门槛，开展集采中选产品临床真实世界研究等。
药品不良反应监测，也是集采药品监管的重要一环。金迎说，一旦临床发现带量中选药品发生不良反应，特别是新出现的药品不良反应，会立即启动快速上报流程，由临床医生报专职药师，药师直接上报不良反应监测机构。“不过目前还没有上报过。”
南京市鼓楼医院生殖中心的医生告诉记者，这里的患者往往存在一些凝血功能的异常，造成反复流产，或胚胎移植后的胚胎停育，因此对肝素的安全性、有效性的要求很高，但经过对集采品种的临床使用效果以及并发症的观察，和集采前的用药没有特别的变化。
对于有没有原研、能不能用原研，江苏省人民医院乳腺中心副主任李薇说，集采刚开始的时候，患者来问的比较多，但现在已经少了。
不过，依然有部分患者，尤其是特殊疾病或特殊人群，需要使用非集采药物，尤其是原研药。
多家医院都表示，医生的原则一定是患者第一，药械的选用与患者的治疗需求相关，也是医生首要考量的。在集采报量时也会根据规则保留原研药的使用空间，以保证特殊患者的治疗需求。
比如，在肝素集采后，对于一些特殊的有并发症的高危患者、高龄不孕不育的患者，还会上原研药。同时，考虑到肿瘤患者是个特殊人群，如果患者前期已经使用其他厂牌的化疗药，且效果很好，从病人角度考虑，并不建议去更换另外一个厂牌。
“不管用什么药，首先是以保证居民健康为主，不能说单纯因为便宜就要用这个药。”金迎说，该中心也合理配备了集采未中选药品，会根据临床需求合理备药。此外，还可以通过电子处方、外配处方、“延伸处方”等方式，让患者有多渠道获得此类药品，坚决不搞“一刀切”。
不过，有医生表示，确实有部分患者选择去药店购药。“比如一些血糖控制不好、经济条件又能够承担的患者要用原研药，但院内有用药比例限制，我们有时候也确实没有这个药。”
调研中，多家医院和药企均表示，要破解原研焦虑，推动中国医药产业的健康发展，一方面希望在一致性评价的基础上，进一步提高仿制药的质量；另一方面希望集采能够进一步优化，更好满足患者不同层次的医疗需求。
我国仿制药一致性评价的时间并不长，进一步提升仿制药质量需要一个过程。
2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。不过，一致性评价得到有效推进，是在2018年国家集采启动， 将“仿制药一致性评价”作为参与集采的质量入围门槛后。
国家药品监督管理局药品审评中心的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过一致性评价申请共3797件（共计666个品种）。
记者查询近年来的年度药品审评报告，简单计算后发现，2019年~2023年通过一致性评价申请共3634件，占总量的95.7%。
9月13日的新闻发布会上，国家药监局局长李利表示，通过稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，迄今，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。
不过，有药学专家表示，仿制药虽然在生物等效性上、有效成分上无限接近原研药，但由于生产工艺、辅料、杂质等因素，在临床效果、安全性上仍存在一定的差异性。因此需要更多的临床研究数据以及加强监管手段，以保障仿制药的质量和疗效。
医保腾笼换鸟之后
集采至今，累计节约5000多亿元医保资金。“腾笼”之后，“换鸟”进展如何？
记者在调研中发现，一方面是有更多创新药械进入医保目录，一方面是医保在进一步降低个人自付比例。另外，医院的高质量发展指标得到改善，药/耗占比降低，医疗服务价格得以调整，并为医生薪酬体系等改革腾出了空间。
用于乳腺癌的辅助化疗药物多西他赛，2021年纳入第五批全国药品集采，集采后从原来的302.4元/支，降至22.6元/支，降幅达到92.52%。
李薇说，临床上多西他赛是按照患者体表面积给药的，一般是75毫克/平方米，一个1.6米高、100斤重的女性，每次大概用6支。以一个化疗疗程6次计算，集采前仅多西他赛要花费1万多元，集采后只要800多元，可负担性大大提高。
南京市医保局医药价格和招标采购处处长杨萍萍告诉第一财经记者，多西他赛集采后，把相应的医保资金空间让出来了，因此南京进一步调降了多西他赛的个人自付比例，从原来的20%降到了5%。也就是说，多西他赛的个人自付部分，从原来的60.48元/支，降到了1.13元/支。“医保自付政策也会向集采品种倾斜。”
与此同时，创新药、新技术也更多进入医保。
今年年初，国家医保局医药价格和招标采购司负责人答记者问中表示，与6年前相比，中国药品销售前20名榜单上的药品，大量创新药、治疗性用药进入，大批辅助用药、重点监控用药退出，推进中国患者用药结构的腾笼换鸟、提质增效。
而在医院，集采还极大改善了医院的药/耗占比，为医疗服务价格、医生薪酬体系等改革腾出空间。
牛培勤说，集采前，耗材费用占十院心内科住院总费用的66%，其中冠脉支架占心内科耗材费的37%。集采后，耗材费用占心内科住院总费用的比例下降到了53%，其中冠脉支架占心内科耗材费的比例则降到了4.8%。
“也就是说，冠脉支架在总费用中从原来的重要地位，降到了辅助地位。”牛培勤说，可以明显看到，冠脉支架的带量给患者带来了非常实在的住院费用下降。
丁海霞也表示，江苏省人民医院上半年的经济运行分析显示，医院的药耗占比在下降，对于医院的整体指标优化起到了很好的作用，也利于特色医疗服务收入占比的提升。
9月10日国新办的新闻发布会上，国家医保局副局长颜清辉表示，集采配套政策也注重增加医疗机构和医务人员的阳光收入。按照政策规定，通过集采节约的医保资金，经过考核后，会按照一定的比例给医疗机构结余留用，相当一部分用于医务人员的薪酬改革；一些地区也开展了药学服务收费试点，体现医师、药师的技术劳务价值，这给医疗机构的高质量发展、回归公益性创造了条件。
金迎表示，打浦桥社区卫生服务中心把集采药品的使用纳入医务人员的绩效考核，对优先使用中选药品的医务人员 (医生、药师) 进行相应的奖励，鼓励临床优先使用中选药品。结余留用资金，部分也用于医务人员的薪酬。
牡丹江市医保局今年4月发布的信息显示，当地将集采工作纳入年终绩效考核方案，明确结余资金分配比例，完成约定采购量且考核合格的定点医疗机构，按照结余测算基数50％的留用比例兑现集采药品结余留用资金，全市公立医疗机构医务人员收入较去年同期提升11.06%，有效促进医护人员参与药品采购改革的积极性。
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胥会云
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